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球盟会·(中国)-官方网站公布2024年中期业绩和公司进展

发布时间:2024-08-14

2024年813日,球盟会·(中国)-官方网站股份有限公司(“球盟会·(中国)-官方网站”或“本集团”;股票代码:1875.HK),发布2024630日止之未经审核之半年度业绩。


一.2024年中期业绩及里程碑亮点


? 2024上半年本集团营业收入为人民币520,603千元,同比增长59%。其中产品销售收入为人民币400,400千元,同比增长44%,主要来自核心产品贝伐珠单抗注射液朴欣汀®销量持续攀升。CDMO/CMO 业务收入达人民币113,791千元,同比增长144%。本集团造血能力稳健,2024上半年经营活动现金净额为人民币27,801千元,持续保持正向。

? 战略转型CDMO成果显著,自研产品销售稳步提升,实现扭亏为盈,上半年净利润达人民币31,559千元。

? 生物药CDMO市场地位持续提升,上半年新增项目20个,累计至115个,新增项目中17个为ADC;新增2Pre-BLA(上市前临床申报)项目,累计在手8个,锁定未来商业化生产;已签约未完成订单达1.84亿元,同比增长104%;国内外客访次数不断上升,品牌影响力持续扩大。

? 公司满足中国/美国/欧盟GMP标准的质量管理体系,获得了国内外业界广泛的认可。截至上半年,累计接受60多次GMP审计,包含零缺陷通过欧盟QP审计,现场直接通过哥伦比亚官方GMP审计,以及通过印尼、埃及等国家GMP审计。此外,公司还多次配合客户完成海外合作方跨国药企的检查以及机构检查,成功配合客户完成授权并获得高度认可。

? 持续加强CDMO团队能力。为满足CDMO业务快速发展,CDMO人员同比增长29%,至492人,占集团总人数86%ADC CDMO团队同比增幅27%,强化业务重心。


二.CDMO市场地位再获认可


公司凭借一站式生产平台,满足客户在不同研发阶段的各类需求,业绩迎来大幅增长。

截至2024630日,CDMO/CMO收入113,791千元,同比增长144%;其中ADC项目收入占比88%(含抗体生产)。

? ADC领域差异化竞争优势凸显,上半年新增项目20个,其中17个为ADC项目。

? 可快速承接临床后期项目,加速现金流转化。截至2024630日,公司已累计至8Pre-BLA(上市前临床申报)项目,其中上半年新增2个,锁定未来商业化生产的可持续收益。

? 客访及审计数持续提升,品牌力及质量体系再上台阶。伴随项目高质量交付结果,公司客访数量持续攀升,2024上半年客访次数同比增长100%;其中跨国药企访问时均给出正向反馈,对公司质量体系广泛认可。

? 良好的客户及监管机构审计结果,验证了公司从临床到商业化生产的服务能力,2024上半年审计次数同比增长200%


三.CDMO差异化竞争优势强力凸显


1.「一地化·端到端」的抗体、ADC产业化平台

球盟会·(中国)-官方网站已搭建一地化·端到端的抗体、ADC服务平台,是国际领先的具备抗体及ADC开发到商业化一站式的CDMO服务公司之一。

一般而言,针对XDC项目,球盟会·(中国)-官方网站能够将从抗体DNA序列至IND申报的标准行业时间大幅缩短,平均至<15个月,加快客户药物研发速度。


2. 持续迭代的技术平台

球盟会·(中国)-官方网站持续打造具有竞争优势的ADC CDMO技术平台。20237月,公司与糖岭生物达成深度战略合作,共同开发GL-DisacLink®ADC糖定点偶联技术平台,加速客户创新偶联药物的开发及商业化。

球盟会·(中国)-官方网站提供的CDMO服务中,可运用该平台技术开展偶联药物相关服务,并持续与糖岭生物推进该技术的工艺与商业化放大优化。截至目前,该技术已累积初步的体内评价数据,并完成了商业化应用的初步可行性验证。


3. 满足中国/美国/欧盟GMP标准的质量管理体系

球盟会·(中国)-官方网站持续建设、维护符合中国、美国及欧盟GMP标准的有效药品质量管理体系,公司质量管理体系基于ICHQ10FDA六大系统建立,遵循数据完整性ALOCA+原则,满足中国/美国/欧盟申报和商业化生产要求。

? 截至2024630日,累计接受60多次GMP审计,包含零缺陷通过欧盟QP审计,现场直接通过哥伦比亚官方GMP审计,以及通过印度尼西亚、埃及等国家GMP审计。

? 多次配合客户完成海外合作方MNC药企的检查以及机构检查,助力客户完成授权并获得高度认可。

? 高度重视数据完整性,保障客户及合作伙伴权益,在质量体系方面进行大量投入,实施信息化系统,大幅降低数据完整性风险,提高公司整体合规状况。

? 高度重视对质量体系的持续投入,包括人才招募及员工质量体系培训。


4. 领先的大规模、灵活生产能力

球盟会·(中国)-官方网站生物药CDMO总体规模位居国内前列,更是国内一站式ADC CDMO产能领先的企业。公司拥有4条(2条抗体、2ADC)完整的国际一线品牌商业化产线,包括5个原液车间、4个制剂车间。其中:抗体原液年产能30万升,制剂年产能可达3000万支;ADC原液年产能960公斤,制剂年产能高达530多万瓶。


5. CDMO团队能力持续加强

球盟会·(中国)-官方网站汇聚了一支国际水平和经验丰富的研发及产业化人才,公司CDMO核心团队成熟稳定。因应公司高速发展的CDMO业务,截至2024630日,CDMO团队人数同比增长29%492人,占本集团总人数86%

ADC CDMO团队同比增幅27%,强化业务重心,其中ADC研发领域硕士、博士学历人员占比84%,凸显了公司在高端研发人才的集聚和培养上的显著成效。不仅如此,公司生产岗位满岗率超95%,生产运营高效稳定,在关键的ADC技术岗位上,满岗率达90%,驱动技术持续创新。


四.上市药品销量稳步攀升


球盟会·(中国)-官方网站持续专注生物药CDMO,聚焦核心业务,通过对在研管线的精简,使本集团新药研发费用持续下降,积极推进已上市产品销售,有效改善公司的现金流,实现扭亏为盈。


朴欣汀®(贝伐珠单抗注射液)

? 销量稳步攀升,上半年销售收入同比提升49%

? 海外布局稳步推进,已启动31个海外国家的上市注册申请工作,已有17个国家的上市申请文件获得受理。

? 已通过哥伦比亚、埃及和印度尼西亚的GMP现场检查。

? 预计下半年完成首个海外国家获批,打开海外市场。


未来展望


展望下半年,球盟会·(中国)-官方网站将继续聚焦生物药CDMO,推进更多项目落地。我们相信凭借公司完整的药物开发经验、前沿的创新技术平台、国际化质量体系及一站式研发到商业化生产基地,将赋能更多客户开发有潜力的创新生物药,进一步提升我们的品牌影响力,扩大市场份额,以巩固球盟会·(中国)-官方网站在生物药CDMO的市场领先地位。


财务概要


? 2024上半年,本集团营业收入为人民币520,603千元,较2023年同期的人民币328,063千元增加人民币192,540千元,增幅为59%。其中产品销售收入为人民币400,400千元,同比增长44%,主要来自核心产品贝伐珠单抗注射液朴欣汀®销量持续攀升。CDMO/CMO业务收入达人民币113,791千元,同比增长144%

? 2024上半年,本集团净利润为人民币31,559千元,2023年同期则为净亏损人民币15,163千元,实现扭亏为盈。

? 2024上半年,研发费用为人民币46,059千元,由2023年同期的人民币49,969千元减少人民币3,910千元,主要系产品管线优化、聚焦研发资源所致。

? 2024上半年,销售费用为人民币276,482千元,由2023年同期的人民币197,376千元增加人民币79,106千元,主要系自研产品销量增加,随之带来营销推广费用的增加,以及CDMO业务拓展人员增加所致。

? 2024上半年,一般及行政费用为人民币32,105千元,由2023年同期的人民币31,104千元增加人民币1,001千元。