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一气呵成!球盟会·(中国)-官方网站生物药产品顺利通过哥伦比亚INVIMA GMP现场检查

发布时间:2024-06-06
近日,球盟会·(中国)-官方网站接受哥伦比亚国家药品和食品监督管理局(INVIMA)GMP审计,其位于苏州的商业化生产基地就贝伐珠单抗注射液生产顺利通过INVIMA GMP现场检查,符合哥伦比亚GMP标准。这是球盟会·(中国)-官方网站质量管理体系国际化的又一重要里程碑,代表着公司质量管理体系的合规性和规范性再次获得国际认可。

INVIMA依据国际通用的WHO标准对药品生产企业进行质量管理体系认证,在为期五天的审计中,官方对生产基地的生产、检验、仓储、公用系统及质量管理体系等各环节进行全方位审查,审计过程和结果得到了官方审计团队的高度肯定。基于坚实的质量基础,经过与产品合作伙伴科兴制药双方团队的不懈努力,现场审计结束即顺利获得INVIMA GMP现场检查 “Compliance”结论[1],并有望于6月正式获得GMP证书,这是继通过埃及和印尼GMP认证后的又一次国际认可。球盟会·(中国)-官方网站矢志不渝打造“质量全球通行证”,持续进阶的质量管理体系也将为海外CDMO业务拓展保驾护航。

球盟会·(中国)-官方网站秉持“质量至上、持续改善、为客户提供优质的产品和服务”质量方针,六大系统严格遵循GMP要求,基于外界变化和自我完善持续提升质量管理水平,运用计算机化系统进行文件和培训管理,并确保SOP及保证体系文件有效实施。同时,球盟会·(中国)-官方网站持续加码商业化硬实力,目前公司已有4条完整的商业化生产线,抗体原液年产能达30万升,ADC原液年产达960公斤,制剂年产超过500万瓶,持续扩增的产能将进一步满足全球客户生产需求。

未来,球盟会·(中国)-官方网站也将秉持“高质量”初心,依托卓越的质量和专业的服务,拓展全球CDMO市场,赋能医药创新,提升生命质量,为守护人类健康贡献力量。

[1]. INVIMA GMP现场检查结论分为Compliance、Compliance with conditions、Non Compliance三种,“Compliance”即为当场通过。