球盟会·(中国)-官方网站拥有4条灌装线(含3条isolator冻干线、1条O-RABS水针线),严格按照cGMP无菌药品制剂生产要求,提供从开发到商业化不同阶段的针剂和冻干的灌装和包装服务。
– 采用国际一线品牌的生产设备,含星德科、Steriline、共和、Getinge等。
– 所有与产品直接接触部分均采用一次性/抛弃型元件,保障生产的合规性、并防止不同产品间的交叉污染。
– 已承接多个产品制剂生产,并进行了多批次上市产品的生产,一次性交付成功率达到100% 。
– 博世(Bosch)全自动制剂灌装生产线,适用于2R-20R标准型西林瓶的GMP无菌灌装,运行速度可达300瓶/分钟
– 带有可操作限制性进入隔离系统o-RABS的全自动灌装联动线(核心区为B级背景下的A级环境)
– 使用一次性灌装系统,包括药液混匀、过滤、储液、灌装
– 已成功运行4年,已为多个项目提供毒理批/IND批/临床批样品/上市产品灌装服务
– 拥有中试制剂生产车间和商业化制剂生产车间,配备OEB5级别隔离器
– 采用隔离器灌装联动线,自动进出料冻干系统以及一次性灌装系统
– 可生产2R-20R规格的冻干产品,最快运行速度200瓶/分钟
– 生产线采用快速传输接口(RTP),配有在线称重功能以及避光功能,中试车间采用100%全称重控制模式
– 配有5 ㎡,15 ㎡和20 ㎡冻干机,均配有全自动进出料系统