工艺表征/工艺验证
在践行QbD理念基础上,球盟会·(中国)-官方网站搭建了一套完整的、经审核的工艺验证体系,包含工艺表征(PC)、工艺验证(PV)以及持续工艺确认(CPV)三个阶段。依托强大的平台能力以及灵活的解决方案,公司提供专业、高效的工艺验证服务,尤其在后期项目的工艺验证上具备显著优势。核心技术团队拥有近10年经验,完成了多个项目的完整工艺验证工作。
工艺表征流程
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工艺定义
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风险评估
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实验设计与执行
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– 定义生产工艺
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– 定义CQA & KPAs
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– 缩小模型建立
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– 建立批量数据库
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– 定义工艺参数
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– 多参数分析(MVA)
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– 收集先备知识
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– 风险排序
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– 实验设计(DOE)
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统计分析和预测
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控制策略
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– 线性/非线性多参数模型
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– 稳健性评估
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– CPPs & KPPs分类
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– 生命周期确认
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– 最差条件研究
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– 工艺验证PV
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– 设计空间定义
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工艺验证-工作流程
案例
项目:高质量开展两个项目的工艺表征工作,其中一个项目已上市,另一个也已处于BLA资料整理阶段
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工艺定义
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风险评估
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实验设计与执行
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– 定义生产工艺
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– 定义CQA & KPAs
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– 缩小模型建立
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– 建立批量数据库
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– 定义工艺参数
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– 多参数分析(MVA)
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– 收集先备知识
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– 风险排序
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– 实验设计(DOE)
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统计分析和预测
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控制策略
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– 线性/非线性多参数模型
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– 稳健性评估
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– CPPs & kPPs分类
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– 生命周期确认
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– 最差条件研究
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– 工艺验证PV
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– 设计空间定义
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优势
强大的数据统计分析能力
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依托知识与经验深度挖掘数据,科学严谨地助力BLA申报