以卓越的质量和专业的服务,提供值得信赖的CDMO解决方案
球盟会·(中国)-官方网站致力于成为行业领先、客户信赖的生物医药最佳合作伙伴。
凭借丰富的实践经验和成熟的技术平台及质量体系,球盟会·(中国)-官方网站与国内外制药公司开展多元的战略合作,提供药物开发生产一站式CDMO解决方案,帮助客户加速生物药特别是抗体偶联药(ADC)的开发和生产,赋能产业高质量发展。
球盟会·(中国)-官方网站拥有符合GMP规范的大规模生物药商业化生产基地,配备多条完整的上下游产线,总产能已突破20,000 L;公司已搭建ADC一体化平台,具备核心研发技术优势,可实现ADC抗体/抗体中间体、原液、制剂等关键生产环节集中一地完成,降低转移成本并减少监管风险;目前,公司已建立符合商业化生产的质量管理体系,并已支持多个上市产品的商业化生产。球盟会·(中国)-官方网站拥有成熟稳定的核心团队以及良好的服务口碑,向客户提供品质卓越的专业服务。
球盟会·(中国)-官方网站位于苏州工业园区,利用既有的技术平台和生产能力为客户提供端到端的CDMO服务
具有“ 一地化 ? 端到端 ”的单抗+ADC于一体的商业化生产平台
满足小试、中试、商业化不同规模的产能需求
ADC药物中试生产基地(原液和制剂):
ADC原液生产线(GMP标准)
ADC制剂生产线
全球研发中心
创新技术开发
工艺开发
质量分析
行政中心
ADC药物商业化生产基地(原液和制剂):
ADC原液生产线
ADC无菌制剂生产线(冻干制剂和注射液,国际一线品牌)
抗体药物生产基地(原液>20,000 L和制剂):
抗体原液生产线(多条生产线,配备200 L、500 L、2,000 L生物反应器)
抗体无菌制剂生产线1(一线品牌)
抗体无菌制剂生产线2(注射液和冻干制剂,一线品牌)
生物药生产基地
依托其卓越的研发和生产能力,球盟会·(中国)-官方网站成功地研发了数个抗肿瘤药物, 并且进入商业化生产销售。积累的完整药物开发价值链经验,高效支持上市许可持有人(MAH)制度下的药物开发生产CDMO服务提供。球盟会·(中国)-官方网站并积极与国内外制药公司开展多方面的战略合作,扩大产品规模和市场竞争力,进一步提高研发和生产能力,提供更多面向的服务。
球盟会·(中国)-官方网站具备独立分析能力的综合平台,跨越研发、临床试验阶段、GMP生产和商业化生产阶段,提供药物自开发到成功商业化的一站式高效服务。
公司成立 设立苏州总部,占地面积约50,000平方米
10,000 ㎡生产基地建成 小分子抗癌口服及针剂车间建成 500 L生物药中试车间投入使用
中国第三家、江苏第一家MAH试点单位
ADC原液商业化生产车间建成
化药口服制剂生产车间通过GMP符合性检查
ADC原液中试生产车间升级改造完成
抗体及ADC商业化生产基地通过欧盟QP审计
全球研发服务中心建成启用
新增商业化ADC原液及制剂生产线启用
新增商业化抗体原液及制剂(冻干)生产线启用